L’Europe de et à Strasbourg (12) : la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé

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(Emma Kuhn) – Si l’EDQM n’est pas bien connue, elle joue pourtant un rôle essentiel, notamment dans le cadre réglementaire qui régit les médicaments en Europe. Ses origines remontent à 1964, alors que la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne est établie. La première pierre avait été posée. Aujourd’hui, 39 Etats ainsi que l’Union européenne ont signé cette convention (une trentaine d’autres Etats sont considérés comme étant observateurs). « Pharmacopée européenne » est d’ailleurs l’ancien nom de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, appelée ainsi depuis 2009.

Le secteur pharmaceutique – L’une des principales activités de l’EDQM concerne la Pharmacopée européenne. « Ce n’est pas seulement un standard documentaire », commence Marie-Laure Hecquet, conseillère en politique à l’EDQM. « C’est ce qu’on appelle, nous, un compendium de textes pour un certain nombre de substances pharmaceutiques dans lequel on va retrouver les tests que le fabricant doit effectuer avant de libérer les lots sur le marché », explique-t-elle. Ces tests, indiqués dans la Pharmacopée européenne, sont obligatoires pour tous les fabricants de médicaments. Cette Pharmacopée est, quant à elle, juridiquement contraignante dans ses Etats membres. Ils sont 39 à s’être engagés en signant, ils doivent donc la respecter. L’EDQM n’a néanmoins pas un rôle de contrôle du respect des textes dans les pays. « De toute façon, quand un fabricant effectue les tests, le dossier est revu par l’autorité nationale », affirme Marie-Laure Hecquet.

Tous les fabricants sont obligés de tester leurs produits par rapport aux références créées dans le laboratoire de l’EDQM. S’ils produisent du paracétamol, les producteurs devront se procurer la référence du paracétamol. Ils pourront ainsi comparer la qualité et le niveau d’impureté de la substance, qui doit, évidemment, être très bas. « On a un portfolio de références et on en vend dans plus de 130 pays », déclare la conseillère en politique.

L’équipe de certification de l’EDQM procède également à des inspections dans les pays qui fabriquent ces substances actives, c’est-à-dire, le plus souvent, en Inde et en Chine (la plupart des substances actives sont produites en-dehors de l’Europe car les coûts y sont moindres).

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé utilise aussi un réseau afin de tester un certain nombre de médicaments : celui des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Ce réseau va faire des tests qui seront indépendants du fabricant. Il s’agit là d’un contrôle permettant de sécuriser encore davantage la chaîne du médicament. Il a d’ailleurs eu un rôle majeur pendant le Covid-19 : le réseau OMCL a été et est encore en charge de contrôler les vaccins avant leur mise sur le marché. « Le réseau a testé les vaccins du Covid-19 et a permis la libération de plus d’un milliard de doses », assure Marie-Laure Hecquet.

Les substances d’origine humaine et la santé des consommateurs – Les substances d’origine humaine et la santé des consommateurs sont les deux autres secteurs principaux de l’EDQM. Le premier regroupe la transplantation d’organes, de tissus, de cellules et la transfusion, tandis que le second concerne les cosmétiques ainsi que les matériaux pour contact alimentaire.

Dans le domaine d’activité des substances d’origine humaine, la Direction récolte notamment des données comme par exemple le nombre d’organes transplantés en Europe chaque année. L’idée est de savoir l’ampleur d’un phénomène. Des guides sont également établis par le Conseil de l’Europe dans ce secteur : ils couvrent toute la chaîne de vie (le sang, les organes, les tissus, les cellules…) depuis la collecte de la substance au sein du corps humain jusqu’à la délivrance au patient.

L’EDQM met en place des contrôles externes de qualité. « On envoie en aveugle des échantillons à des centres de transfusion qui ne savent pas ce qu’ils reçoivent. Ils ne connaissent ni la concentration, ni le type de virus (ou autre) présent dans l’échantillon. Ils doivent ensuite nous retourner les résultats et on vérifie s’ils sont capables de détecter tel ou tel virus », relate la conseillère en politique.

Dans le cadre de la santé des consommateurs, des guides sont également élaborés : ils concernent les cosmétiques pour les enfants ou encore l’utilisation des matériaux qui entrent en contact avec les aliments comme le papier, le liège, le métal. « Quand on parle de santé publique, c’est non seulement s’assurer de la santé du patient mais aussi de celle du consommateur », soutient-elle. Cela prend son sens quand ces consommateurs utilisent, dans la vie de tous les jours, des produits cosmétiques ou des objets tels que les couverts.

Un impact global – Ce n’est pas l’EDQM qui autorise la mise sur le marché des produits. Pour les médicaments, il s’agit de l’activité des autorités compétentes nationales ou, dans l’UE, de l’Agence européenne des médicaments (pour les produits soumis à une autorisation centrale), basée à Amsterdam. Pour tous les autres produits cosmétiques et matériaux entrant en contact avec les aliments, cela reste du ressort des Etats.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé a toutefois un réel impact, de par notamment la force contraignante de la Pharmacopée européenne, qui est également référencée dans la législation de l’Union européenne, étant ainsi valable dans ses 27 pays membres. Le réseau OMCL y est référé de même, et la certification de l’EDQM y est reconnue. Dans une dimension de coopération internationale, elle entretient, de plus, des liens étroits avec l’OMS (Organisation mondiale de la Santé).

« Bien qu’on soit une institution européenne, notre impact est clairement global. Nos références sont vendues dans plus de 130 pays. Elles sont utilisées partout comme exemple et comme modèle à suivre », se réjouit Marie-Laure Hecquet.

« On a pour ambition d’améliorer la vie des citoyens au niveau de la santé, ce qui implique des développements constants. On travaille surtout pour le futur et pas seulement pour le présent », appuie Evangelos Tasopoulos, chef de la division Communications & Evénements. L’EDQM est ainsi révisée sans cesse, afin de protéger, au mieux, la santé du grand public.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé Adresse : 7 allée Kastner, 67000 Strasbourg Création : 1964 Effectif : Environ 400 personnes de 26 nationalités différentes y travaillent (le français et l’anglais sont les langues de travail) Budget : 78 millions d’euros (pour l’année 2023)